O substanță farmaceutică este o astfel de substanță activă biologic, fabricată în conformitate cu standardele actuale, care este destinată producției unui anumit medicament. Este posibilă producerea substanțelor farmaceutice ca amestecuri de componente active. Aceste substanțe sunt fabricate sintetic. Lucrarea folosește cele mai avansate tehnologii biologice, genetice și celulare.
Standarde, cerințe și reguli
Astăzi, producătorii de substanțe farmaceutice oferă o gamă la fel de largă atât de substanțe individuale, cât și de constând în numeroase componente. Trebuie amintit: substanțele farmaceutice sunt standardizate, dar sunt posibile abateri. Cât de mari pot fi indicate în articole speciale, clasificări și specificații care descriu o anumită substanță. Astfel de abateri sunt justificate de faptul că substanțele farmaceutice sunt fabricate din materiale vegetale animale, adică din materii prime naturale.
Furnizorii de substanțe farmaceutice, pe lângă substanțele directe în sine, oferă și pieței o selecție destul de mare de componente auxiliare. Sunt utilizate pentru fabricarea unei varietăți de forme de dozare.
Informații generale
Ce date sunt necesare pentru a respecta ordinea de import a medicamentelor și substanțelor farmaceutice în țara noastră? Fără ce înregistrare, producție, vânzări de produse sunt imposibile?
Orice substanță trebuie să aibă un nume generic acceptat la nivel internațional. Producătorul trebuie să indice aceste date în articolul farmacopeic atașat la substanță. În plus, un nume atribuit în conformitate cu JUPAC va trebui să fie raportat. Datele privind sinteza substanțelor farmaceutice sunt exprimate prin indicarea formulelor structurale, empirice și a greutății moleculare.
Despre ce vorbești?
În principal pe piața internă a substanțelor farmaceutice sărurile acide, sunt prezentate baze organice. Denumirea generică pentru aceste substanțe include anion, cation. Însă specificația pentru o substanță farmaceutică numită ester declară că numele trebuie scris împreună. De aici se nasc cuvintele dificile la „beclamethasondipropionate”.
Vânzarea legală a substanțelor farmaceutice este posibilă numai dacă a fost întocmită o descriere corectă și corectă a acestora. În ea este prescrisă culoarea substanței și starea în care este prezentă substanța. Dar gustul nu este indicat de regulă. Unele categorii speciale de substanțe necesită suplimentar indicarea igroscopicității, mirosului. Dacă substanța este prezentată sub forma unui solid, este descrisă suplimentar, este sub formă de cristale mici, cristale de dimensiuni normale sau este o pulbere fără caracteristici pronunțate ale elementelor constitutive. Descrierea structurii cristalului este considerată unul dintre parametrii cei mai importanți, deoarece această structură determină calitatea formei solide a medicamentului.
Descriem în detaliu!
În ceea ce privește descrierile, cerințele pentru substanțele farmaceutice conțin adesea obligația de a menționa gama numerică, adică cât de mari pot fi particulele din amestec.O serie de substanțe specializate sunt examinate pentru care este forma predominantă a cristalelor constitutive ale substanței. Dacă aceste teste sunt efectuate, datele despre acestea sunt preluate în descriere într-o secțiune separată.
Substanțele farmacologice sunt examinate pentru polimorfism. Aceste experimente sunt necesare dacă polimorfismul afectează activitatea componentelor din medicamentul final. În plus, el poate determina calitățile tehnologice, proprietățile farmacologice ale substanței finale.
Substanțe și solvenți farmaceutici
Solvenții sunt folosiți pentru a detecta cât de mare este solubilitatea substanței. Acest indicator trebuie identificat cu exactitate pentru ca înregistrarea substanțelor farmaceutice să aibă succes, deoarece acest eveniment necesită o descriere completă, inclusiv principalele caracteristici ale substanței. Solvenții folosiți în timpul testării pe o substanță trebuie să fie din diferite părți ale scării de polaritate. Aceasta asigură o acoperire suficientă, prin urmare, cea mai completă imagine a componentei, care oferă cea mai mare cantitate de date furnizate pentru înregistrarea substanțelor farmaceutice.
Cel mai adesea, rolul solvenților este jucat de:
- apă;
- alcool 96%;
- hexan;
- acetonă.
La verificarea substanțelor din care vor fi fabricate medicamentele, nu este recomandat categoric utilizarea substanțelor toxice și astfel de substanțe care sunt ușor inflamabile sau se fierb. Exemple de solvenți nepotriviți pentru utilizarea cu substanțe farmaceutice: benzen, eter dietilic.
Nu te păcăli!
Pentru a produce medicamente fiabile de înaltă calitate, trebuie să aveți componente bine testate, fabricate în conformitate cu standardele și cerințele actuale. Prin urmare, producătorii de substanțe farmaceutice efectuează un test de autenticitate, ale cărui rezultate sunt aplicate în mod necesar produsului pentru a-i asigura fiabilitatea.
Autentificarea se face prin metodologii chimice, fizice. Recurg la studiul în spectrul infraroșu, folosesc componente de absorbție, organizează cromatografia prin gaze, lichide. Sunt realizate reacții calitative, dintre care nu sunt cele mai specifice.
În țara noastră, se menține un registru de substanțe farmaceutice, care indică principalele caracteristici ale fiecărei substanțe de pe listă. Este important ca datele din registru și cele arătate de substanță într-un experiment real.
Substanțe farmaceutice: revenirea la terminologie
Faptul că sunt substanțe farmaceutice, ne spune legile federale în vigoare în țara noastră. Piața medicamentelor din Rusia este reglementată de autorități destul de clar, ceea ce impune anumite restricții producătorilor. Companiile care doresc să lucreze cu substanțe farmaceutice ar trebui să știe că, potrivit legii, acestea includ numai componente care pot fi numite medicinale, în timp ce substanța este partea activă care constituie baza medicamentului. Eficiența produsului final depinde de acesta, de aceea controlul asupra fabricației, testării, calității mărfurilor este atât de important.
În plus, substanțele farmaceutice active, adică APS, sunt izolate. Această categorie include atât substanțe independente, cât și compuși ai mai multor componente. Din ele se fabrică o varietate de medicamente. O caracteristică cheie a APS este transformarea acestei substanțe în timpul procesului de fabricație a medicamentului în componenta activă. APS prezintă activitate farmacologică. Prezența lor în compoziția medicamentului vă permite să atingeți diverse obiective. Componentele sunt utilizate în mijloacele utilizate în procesul de diagnosticare a bolilor, în tratamentul, eliminarea simptomelor.Unele APS sunt cunoscute ca elemente indispensabile în crearea de medicamente preventive, în timp ce altele afectează structura și funcțiile corpului uman.
Înregistrarea este o problemă delicată
Pentru ca o substanță farmaceutică să poată fi utilizată în industrie, aceasta trebuie mai întâi înregistrată, înscrisă în registrul menționat mai sus și numai după ce această utilizare devine legală și legală. Registrul este păstrat la nivel de stat și conține toate medicamentele care pot fi importate în țară, precum și componente care pot fi utilizate în industrie și medicină. 61 Legi federale sunt dedicate acestei probleme, și mai exact, 33, 45 de articole.
Pentru a putea fi înregistrată o substanță farmaceutică, aceasta trebuie trimisă spre examinare. Prin lege, autoritatea responsabilă pentru această problemă are la dispoziție 61 de zile pentru a efectua un studiu expert al materialului. Producătorul poate contacta în mod independent autoritatea de stat sau poate contacta intermediarii.
Spre salvare!
În ultimii ani, producătorii de substanțe farmaceutice încearcă din ce în ce mai mult să lucreze cu intermediari care lucrează cu Ministerul Sănătății. Nu este ieftin, dar totuși destul de profitabil. Nu este surprinzător, deoarece specialiștii unor astfel de companii cunosc exact cerințele prescrise în legile rusești, pot executa corect toate lucrările, precum și pot oferi sfaturi producătorului cu privire la documentația lipsă sau problemele contencioase.
De regulă, estimările timpului de examinare și prognozele aproximative cu privire la investițiile financiare în înregistrare sunt făcute atunci când producătorul furnizează informații despre numele non-proprietar, precum și dosare pentru substanța, certificatele, inclusiv cele internaționale. Pe baza datelor din aceste lucrări, un expert competent poate evalua complexitatea înregistrării viitoare și poate oferi recomandări utile cu privire la simplificarea procesului și pregătirea documentelor oficiale suplimentare. Trebuie amintit că, în practică, înregistrarea unei substanțe se poate prelungi timp de șase luni sau chiar mai mult.
Lucrăm cu un partener de încredere
Pe piața de astăzi există destul de multe companii care lucrează cu FS și AFS. Atunci când alege un producător de substanțe farmaceutice pentru cooperare, o companie specializată în medicamente ar trebui să studieze în mod responsabil dosarele fiecărei contrapartide potențiale. Atunci când evaluați diverse oferte, este important nu numai să comparați listele de prețuri, ci și să acordați atenție aspectelor suplimentare: de exemplu, cum își împachetează mărfurile un producător de substanțe? Este posibil să cumpărați articole ambalate în containere mici? Aceasta poate părea o întrebare nesemnificativă, dar adesea ambalajul volumelor potrivite este cel care ajută la economisirea de bani și timp. Această problemă este deosebit de importantă pentru farmaciile producătoare, unde volumele de achiziții nu sunt la fel de mari ca cele ale fabricilor mari de fabricare a medicamentelor.
Atunci când alegeți un potențial partener, trebuie să vă asigurați că toate pozițiile oferite de acesta au fost deja înregistrate și înscrise în registru. În plus, un furnizor de încredere adaugă în mod necesar o copie a certificatului de calitate la produsele sale, ceea ce permite clientului să aibă încredere în fiabilitatea și originalitatea produsului furnizat.
Ar trebui clarificat dacă furnizorul își propune să trimită suplimentar cumpărătorului date privind înscrierea substanței în registru; dacă nu există, are sens să le solicitați suplimentar pentru a avea o bază completă de documentare pentru substanțele furnizate. O copie a certificatului, a certificatului de înregistrare nu va fi de prisos.
Nu uitați, toate aceste documente vor veni la îndemână în momentul în care producătorul de medicamente începe să pregătească un dosar de înregistrare. Pentru a simplifica acest proces, o serie de companii oferă suplimentar eșantioane de substanțe special destinate trimiterii spre examinare.
Care sunt?
Ceea ce se înțelege prin termenul substanțe farmaceutice este mai mult sau mai puțin clar.Dar ce substanțe aparțin acestei categorii? Alegerea pe piața internă este pur și simplu uriașă - nu este surprinzător, deoarece chiar și în micile farmacii industriale se fabrică sute sau chiar mii de medicamente, fiecare având propria substanță activă unică, adică o substanță activă.
Una dintre substanțele care au o cerere destul de mare pe piața industriei medicale este ASD (a treia fracție). Substanța are un miros destul de specific, este un lichid gros de o culoare destul de închisă, nuanța este maro. Această substanță nu este solubilă în apă, 96% alcool poate fi utilizat ca solvent. O altă substanță utilizată pe scară largă în industrie este benzoatul de benzil. Aceasta este o materie primă chimică care are un miros destul de slab, este grasă la atingere și fie nu are culoare, fie dă o nuanță gălbui. Cu toate acestea, substanța este furnizată sub formă de cristale - de asemenea, fără culoare sau practic fără ea.
Nume cunoscute
Cele două exemple citate sunt nume care sunt aproape necunoscute oamenilor obișnuiți. Dar sunt și altele substanțe farmaceutice, care, deși sunt materii prime chimice, sunt cunoscute de o gamă largă de oameni pentru beneficiile lor pentru sănătate. Un exemplu tipic este gudronul de mesteacăn, utilizat în industria medicală ca materie primă chimică. Conform standardului, este un lichid negru atât de gros, care are un miros neobișnuit și este oarecum uleios la atingere. Gudronul în apă nu se dizolvă, dar poate fi amestecat cu succes cu cloroform.
Acidul boric, care a fost păstrat în cabinetul medicamentelor din aproape fiecare familie din epoca sovietică, nu este mai puțin renumit pentru cercurile largi. Industria o folosește ca materie primă sub formă de pulbere formată din cristale albe foarte fine sau aproape albe, care poate fi dizolvată nu numai cu 96% procente de alcool, ci și cu apă simplă, în special cu apă clocotită.
În mod surprinzător, uleiul este folosit și în industria medicală. O substanță special fabricată și rafinată se numește ulei rafinat de naftalan și este utilizată la fabricarea unei varietăți de medicamente. Este destul de gros și similar cu siropul, aproape insolubil în apă și alcool, dar poate fi amestecat cu succes cu cloroform. Culoarea uleiului este neagră, mirosul frumos specific.
Ce se mai întâmplă?
Substanța farmaceutică formalină este folosită destul de activ, nu numai cunoscută specialiștilor în domeniul medicinii, ci și unei game largi de oameni, datorită cântecului omonim al grupului de limbă rusă Fleur. Cu toate acestea, dacă melodia dă impresia că formalina este albă, tulbure, asemănătoare cu ceața, atunci în practică acest lichid este incolor și transparent. Caracteristica sa distinctivă este un miros destul de înțepător. Astfel de materii prime chimice pot fi amestecate cu alcool, apă. Amestecă în orice proporție.
O altă substanță folosită în mod activ este terebentina, glicolul este folosit ca solvent, dar apa nu va fi eficientă, deoarece terebentina practic nu se dizolvă în ea. Este un lichid incolor, transparent, oferind uneori galben. O trăsătură distinctivă este un miros neobișnuit.
Caracteristici ale birocrației: secretele hârtiei
Dacă tânăra companie a decis să lucreze cu substanțe farmaceutice, va trebui să treacă prin Cerberus, birocrația, care păzește intrarea în lumea afacerilor medicale. Vorbim despre proiectarea unei varietăți de documente oficiale, precum și includerea în registrele care funcționează la nivel de stat.
Pentru ca substanța să fie inclusă în registru, trebuie să pregătiți documente, cu accent pe 61 de legi federale. Pentru aceasta, compania întocmește o cerere, plătește taxa de stat și economisește un document care confirmă faptul plății, întocmește documente de reglementare, furnizează un certificat care confirmă că toate standardele și normele stabilite de legi sunt respectate în fabrică. O astfel de hârtie este emisă de autoritatea de stat și legalizată. De asemenea, va fi necesar să oferiți oficialilor o descriere schematică a procesului de producție a substanței înscrise în registru și să pregătiți descrierea detaliată a acesteia, inclusiv toate caracteristicile menționate mai sus.În cele din urmă, trebuie să aveți un certificat care să confirme rezultatele analizei de producție a probelor de substanță.