Mulți dintre noi nici nu ne gândim la modul în care medicii reușesc să memoreze liste uriașe de medicamente. Mai mult, experții știu totul despre fiecare medicament: dozarea sa, compoziția chimică, principiul acțiunii, precum și efectele secundare și contraindicațiile. Se dovedește că apelează la farmacopeea de stat pentru indicii și, mai exact, la numeroase cărți de referință, ale căror autori trag informații din această „biblie” a farmaciștilor și medicilor.
Ce este
Farmacopeea nu este decât o colecție de documente care conțin informații despre standardele de calitate ale medicamentelor și materiilor prime utilizate, componente auxiliare, precum și alte substanțe chimice și organice utilizate în medicina de azi. Pentru a stabili standarde corespunzătoare și a le oferi statut oficial, oamenii de știință chimici de frunte, specialiștii în domeniul analizei farmaceutice sunt invitați să lucreze la proiect, efectuează studii randomizate, inclusiv studii de control dublu-orb și internaționale. Testarea calitativă asigură o evaluare obiectivă a tuturor proprietăților materialelor și preparatelor medicinale bazate pe acestea.
Valoarea documentului în producția de medicamente
Este cel mai ușor să înțelegem ce este o farmacopeie prin exemplul unui medicament specific: produsul finit, forma sa de eliberare și proprietățile farmacologice nu ar trebui să contrazică niciuna dintre dispozițiile actuale ale acestui document. În consecință, o calitate decentă a produselor farmaceutice este asigurată de respectarea regulilor stricte pentru fabricarea sa.
Farmacopeea de stat este un fel de normă care are forță juridică pe teritoriul unei anumite țări, iar respectarea acesteia este păzită de autoritățile de supraveghere a statului. Absolut toate recomandările, dispozițiile și cerințele prezente în aceasta sunt obligatorii pentru toate întreprinderile ale căror activități sunt asociate cu producția, stocarea, vânzarea sau prescrierea de medicamente. Pentru încălcarea și ignorarea regulilor conținute în document, o persoană sau o organizație se confruntă cu o pedeapsă penală în conformitate cu legea actuală.
Conținutul colecției
Farmacopeea este un complex care combină nu numai nomenclatura componentelor medicamentoase active, dar și recomandări pentru producerea, conservarea și prescripția medicală a acestora. Colecția include o descriere detaliată a diferitelor metode de analiză a medicamentelor, inclusiv chimice, fizice și biologice.
În plus, farmacopeea conține informații despre reactivi și indicatori, substanțe din materiale vegetale medicinale. În majoritatea țărilor, lista medicamentelor din farmacopee se bazează pe Lista A (substanțe toxice) și pe lista B (componente potențiale) compilate de comitetele Organizației Mondiale a Sănătății.
Standarde de calitate pentru medicamente și materii prime
Aici vorbim despre articole de farmacopeie, care sunt împărțite în două grupuri: unele conțin informații despre baza materiei prime, altele - despre medicamentul finalizat.
Documentul pentru fiecare substanță este indicat în rusă și latină, indicând, de asemenea, numele internațional neproprietar. Articolul poate conține formula empirică și structurală a substanței active, greutatea moleculară și procentul acesteia.
În unele cazuri, ei descriu în detaliu aspectul compoziției chimice sau a materialelor vegetale medicinale, consistența și criteriile sale de calitate, gradul de solubilitate în diverse lichide, interacțiunea cu alte grupuri farmacologice etc. De asemenea, sunt stabilite condițiile pentru fabricarea ambalajului de materii prime. Articolul farmacopeic trebuie să conțină recomandări privind păstrarea medicamentului și transportul acestuia, data exactă de expirare.
Spre deosebire de descrierea detaliată a substanței, documentul pentru produsul farmacologic finit, pe lângă criteriile de mai sus, este completat de rezultatele studiilor clinice și de laborator, care indică erorile admise la masa, volumul și dimensiunea particulelor componentei active. De o importanță deosebită este determinarea dozelor maxime unice și zilnice admise pentru pacienți pentru pacienți de vârste diferite.
Cum a apărut primul document
Comunitatea științifică medicală și farmaceutică s-a gândit să întocmească o singură listă internațională de medicamente pentru prima dată la sfârșitul secolului înainte de ultima. Apoi, oamenii de știință și practicienii care protejează sănătatea cetățenilor din țările europene au început să lucreze activ la elaborarea unei nomenclaturi standardizate. În cele din urmă, documentul trebuia să includă toate preparatele cunoscute la acel moment, indicând doza adecvată de substanțe active și auxiliare pentru fiecare dintre ele.
Crearea primei ediții a Farmacopeei Internaționale a fost dedicată Conferinței de la Bruxelles din 1902. Adunându-se la o masă rotundă, experții au ajuns la un acord privind adoptarea numelor comune pentru medicamentele utilizate și forma rețetei lor în rețetele oficiale. Câțiva ani mai târziu, acordul a fost ratificat în douăzeci de state. În 1922, a avut loc a doua conferință la Bruxelles, la care au participat reprezentanți ai comunităților de cercetare din mai mult de 40 de țări.
Obținerea unui statut internațional oficial
În aceeași perioadă, desfășurarea cazurilor legate de publicarea și revizuirea alineatelor articolelor farmacopeice a fost transferată Ligii Națiunilor. La începutul secolului XX, compendiul includea principii pentru fabricarea medicamentelor galenice și dozarea a 77 de medicamente. O altă schimbare aștepta Farmacopeea în 1937. Experți din Franța, Marea Britanie, Belgia, SUA, Elveția și alte state au creat o comisie corespunzătoare. După ce au examinat conținutul documentului, experții l-au considerat învechit și irelevant și, prin urmare, au decis extinderea și acordarea compendiului statut internațional. Procesul îndelungat de modernizare a arcului farmacopeic a fost întrerupt de cel de-al doilea război mondial. Experții au revenit la muncă în 1947.
Prima ediție
Farmacopeea este un document destinat utilizării internaționale și internaționale. În acest moment, colecția, care a fost tipărită de patru ori, conține cele mai recente date despre medicamentele din întreaga lume. Prima publicare a cărții datează din 1951. Publicarea a fost aprobată la cea de-a III-a Adunare Mondială OMS, la care, întâmplător, a fost înființat aparatul Secretariatului Internațional de Farmacopee. La câțiva ani de la publicarea colecției, a fost lansat cel de-al doilea volum, care s-a remarcat prin prezența adăugărilor neprinciplate în trei limbi europene - engleză, franceză, spaniolă și, ulterior, a apărut în japoneză și germană.
Conținut de carte
Colecția include:
- 344 de articole care conțin o descriere a substanțelor medicinale;
- 183 prevederi care determină dozarea medicamentelor sub diferite forme de eliberare;
- caracteristicile a 84 de metode de diagnostic clinic de laborator.
Titlurile articolelor au fost publicate în latină, din moment ce latina era aceeași pentru notările medicale și farmacologice. La acea vreme, în lucrare au fost implicați experți în domeniul standardizării biologice și specialiști în boli infecțioase.
În ciuda faptului că Farmacopeea Internațională nu este înzestrată cu forță juridică și este în natura recomandărilor, unele state au decis să emită documente naționale pentru a reglementa relațiile de drept public legate de fabricarea, depozitarea și prescripția medicamentelor. Astfel de cărți, care indică partea predominantă a medicamentelor utilizate în țară, sunt disponibile în majoritatea țărilor lumii.
Farmacopeea de stat a Federației Ruse
Farmacopeea rusă a fost publicată mult mai devreme decât cea internațională. Prima carte de eșantion cu o listă de medicamente a fost lansată în 1778, dar de la primul până la ultimul capitol conținea informații în limba latină. După câteva decenii, versiunea în limba rusă a văzut și lumina. Acest document a fost prima carte de acest tip, dar dezvoltarea oamenilor de știință din acea vreme nu a putut fi numită oficială. Farmacopeea de stat a primei ediții a fost lansată în 1866. Pe întreaga perioadă a existenței, compendiul a fost reeditat de mai mult de zece ori.
În timpul URSS, la începutul anilor 90, Comitetul de farmacopee a adoptat cea de-a 11-a ediție a colecției, care conține informații actualizate despre producerea, prescripția și stocarea medicamentelor. Odată cu prăbușirea Uniunii Sovietice, funcțiile și responsabilitățile comitetului au căzut pe umerii Ministerului Sănătății, Fondului Universal de Asigurări de Sănătate și Autorității Ruse de Supraveghere a Sănătății. Farmaciștii și medicii de știință medicală conducători sunt implicați în lucrarea de completare și reeditare a cărții.
Publicații interne din ultimii ani
În perioadele de ajustare a punctelor de farmacopeie, producția de medicamente în țară a fost reglementată prin articole generale de farmacopeie. Dacă comparăm edițiile 11 și 12, aceasta din urmă este semnificativ diferită de versiunile anterioare. Un rol imens în lansarea acestei colecții l-a jucat faptul că principalii farmaciști ruși au fost implicați în activitatea Comisiei de Farmacopee Europeană. Compendiul este format din cinci părți interconectate. Fiecare dintre elementele conține standarde și norme actuale pentru fabricarea și utilizarea substanțelor chimice active și a plantelor medicinale. Colecția a fost lansată în 2009.
Șase ani mai târziu, în 2015, Farmacopeea de Stat a Federației Ruse a fost din nou editată. De această dată, Ministerul Sănătății a refuzat să reproducă gratuit colecția. În primul rând, publicarea electronică a Farmacopeei de Stat a celei de-a 13-a ediții a apărut pe site-ul agenției. Ulterior, în cadrul unei ședințe ministeriale, s-a decis să se facă o compilare obligatorie pentru farmacii și organizații de droguri en-gros. Astfel, eliberarea farmacopeei în starea complet auto-susținută.
Farmacopeea europeană
Acest document a apărut relativ recent. El arată mai ales tânăr pe fondul Farmacopeei de Stat a Federației Ruse. Până în prezent, cartea este folosită în majoritatea țărilor europene împreună cu o colecție internațională. Utilizarea Farmacopeei Europene în procesul de fabricație a medicamentelor permite producătorului să se concentreze asupra nuanțelor medicamentului dintr-o anumită regiune.
Un set de articole farmacopeice a fost creat de Direcția Europeană pentru Calitatea Medicamentelor, care este membru al Consiliului Europei. Normele a căror limbă oficială de publicare este franceza au un statut juridic special. Cartea a fost reeditată de mai multe ori. Ultima, a șasea ediție a fost în 2005.